Сложность рентгеновского оборудования и возможность ее влияния на здоровье человека определяет высокие требования к качеству продукции как самому важному критерию работы компании «Рентгенпром».
Основной целью ЗАО «Рентгенпром» является всестороннее удовлетворение требований потребителя — как пациентов, которые заинтересованы в наиболее качественной диагностике, так и медицинского персонала, для которого важно удобство использования и простота технического обслуживания оборудования.
В связи с этим в области качества ЗАО «Рентгенпром» решает следующие задачи:
- обеспечение высокого технического уровня производимой техники, позволяющего получить максимально качественный результат диагностики и достичь максимальной безопасности пациентов и медицинского персонала;
- обеспечение и улучшение удобства эксплуатации производимой техники;
- организация и совершенствование технического обслуживания;
- обеспечение стабильности и постоянного повышения уровня качества техники и обслуживания.
Для решения поставленных задач ЗАО «Рентгенпром» выделяет следующие направления деятельности как приоритетные:
- совершенствование конструкции производимой техники, поиск новых технических решений;
- использование высококачественных комплектующих, работа с поставщиками в области качества поставляемых изделий;
- совершенствование организации производства;
- улучшение системы контроля качества производимой техники;
- совершенствование эргономических характеристик производимой техники;
- совершенствование эксплуатационных документов и других средств доведения до медицинского персонала информации об использовании оборудования;
- совершенствование системы обслуживания произведенной техники;
- развитие системы управления качеством продукции предприятия, повышение ее результативности.
улучшение качества входит в сферу компетенции руководства организации, руководителей каждого подразделения и исполнителей, участвующих в реализации процедур системы качества.
изложенная выше политика выражает принципиальную позицию руководства ЗАО «Рентгенпром».
Система менеджмента качества, основанная на требованиях международного стандарта ISO 9001:2000, планомерно разрабатывалась, внедрялась и совершенствовалась нашей фирмой с 2001 года. Эта система охватывает все процессы функционирования предприятия, включая проектирование и разработки, закупки, производство, испытания, хранение, реализацию, установку и сервисное обслуживание рентгеновской медицинской техники, включая подвижные кабинеты. Система менеджмента качества ЗАО «Рентгенпром» сертифицирована Всероссийским научно-исследовательским институтом сертификации ВНИИС (2002 г.), международным сертификационным органом SGS Switzerland SA (2002 г.), Институтом по сертификации и испытаниям EuroCAT, Германия (2006 г.).
|
|
|
 |
Сертификат соответствия ISO 9001:2000 |
|
|
|
|
 |
Сертификат соответствия DIN EN ISO 9001 : 2000 |
|
|
|
В 2004 году органом по сертификации и испытаниям EuroCAT (Германия) был успешно проведен аудит системы менеджмента качества ЗАО «Рентгенпром» на соответствие требованиям EN ISO 13485:2003 к системам менеджмента качества производителей медицинского оборудования.
|
|
|
|
Сертификат соответствия EN ISO 13485 : 2003 |
|
|
|
Тогда же малодозовый цифровой сканирующий флюорограф ФМЦС-«ПроСкан» получил право маркирования знаком СЕ как подтверждение соответствия требованиям директивы Совета Европейского сообщества 93/42/ЕЕС о медицинском оборудовании. Это изделие стало первым в России, получившим СЕ-знак в таком высоком классе потенциального риска, как II b.
|
|
|
 |
Сертификат соответствия ФМцс-«ПроСкан» требованиям директивы 93/42/ЕЕС |
|
|
|
В 2006 году право маркирования знаком СЕ получили «Аппарат-приставка для цифровой флюорографии АПЦФ-01-«АМИКО» и «Аппарат рентгенографический цифровой АРГЦ-РП «ПроГраф». В подтверждение их соответствия требованиям директивы Совета Европейского Союза 93/42/ЕЕС Институтом по сертификации и испытаниям EuroCAT выдан ЕС-сертификат.
|
|
|
|
ЕС-Сертификат соответствия требованиям директивы 93/42/ЕЕС |
|
Приложение к ЕС-Сертификату (перечень изделий) |
|
|
|
|
