Политика в области качества
Сложность рентгеновского оборудования и возможность ее влияния на здоровье человека определяет высокие требования к качеству продукции как самому важному критерию работы компании РЕНТГЕНПРОМ.
Одной из основных целей компании ЗАО «РЕНТГЕНПРОМ» является всестороннее удовлетворение требований потребителей — как пациентов, которые заинтересованы в наиболее качественной диагностике, так и медицинского персонала, для которого важно удобство использования и простота технического обслуживания оборудования.
В связи с этим в области качества ЗАО «РЕНТГЕНПРОМ» решает следующие задачи:
|
Для решения поставленных задач ЗАО «РЕНТГЕНПРОМ» выделяет следующие направления деятельности как приоритетные:
|
Улучшение качества входит в сферу компетенции руководства предприятия, руководителей каждого подразделения и исполнителей, участвующих в реализации процедур системы качества.
Изложенная выше политика выражает принципиальную позицию руководства компании РЕНТГЕНПРОМ.
Система менеджмента качества, основанная на требованиях международного стандарта ISO 9001 и ISO 13485, планомерно разрабатывалась, внедрялась и совершенствовалась нашей компанией с 2001 года. Эта система охватывает все процессы функционирования предприятия, включая проектирование и разработки, закупки, производство, испытания, хранение, реализацию, установку и сервисное обслуживание рентгеновской медицинской техники, включая подвижные кабинеты. Система менеджмента качества компании ЗАО «РЕНТГЕНПРОМ» сертифицирована Всероссийским научно-исследовательским институтом сертификации ВНИИС (2002 г.), международным сертификационным органом SGS Switzerland SA (2002 г.), Институтом по сертификации и испытаниям EuroCAT, Германия (2006 г.), органом по сертификации Medical Device Certification MDC, Германия (2009 г.).
Сертификат соответствия EN ISO 13485 : 2003
В 2004 году малодозовый цифровой сканирующий флюорограф ФМцС-ПроСкан получил право маркирования знаком СЕ как подтверждение соответствия требованиям директивы Совета Европейского сообщества 93/42/ЕЕС о медицинском оборудовании. Это изделие стало первым в России, получившим СЕ-знак в таком высоком классе потенциального риска, как II b.
В дальнейшем право маркирования знаком СЕ получили «Аппарат-приставка для цифровой флюорографии АПЦФ-01-«АМИКО» и «Аппарат рентгенографический цифровой АРгЦ-РП «ПроГраф». В подтверждение соответствия изделий компании ЗАО «РЕНТГЕНПРОМ» требованиям директивы Совета Европейского Союза 93/42/ЕЕС органом по сертификации Medical Device Certification MDC, Германия, выдан ЕС-сертификат.