Политика в области качества

  Сложность рентгеновского оборудования и возможность ее влияния на здоровье человека определяет высокие требования к качеству продукции как самому важному критерию работы компании РЕНТГЕНПРОМ.

  Одной из основных целей компании РЕНТГЕНПРОМ является всестороннее удовлетворение требований потребителей — как пациентов, которые заинтересованы в наиболее качественной диагностике, так и медицинского персонала, для которого важно удобство использования и простота технического обслуживания оборудования.

  В связи с этим в области качества РЕНТГЕНПРОМ решает следующие задачи:

      
  • обеспечение высокого технического уровня производимой техники, позволяющего получить максимально качественный результат диагностики и достичь максимальной безопасности пациентов и медицинского персонала;
  • обеспечение и улучшение удобства эксплуатации производимой техники;
  • организация и совершенствование технического обслуживания;
  • обеспечение стабильности и постоянного повышения уровня качества техники и обслуживания.

 

  Для решения поставленных задач РЕНТГЕНПРОМ выделяет следующие направления деятельности как приоритетные:

      
  • совершенствование конструкции производимой техники, поиск новых технических решений;
  • использование высококачественных комплектующих, работа с поставщиками в области качества поставляемых изделий;
  • совершенствование организации производства;
  • улучшение системы контроля качества производимой техники;
  • совершенствование эргономических характеристик производимой техники;
  • совершенствование эксплуатационных документов и других средств доведения до медицинского персонала информации об использовании оборудования;
  • совершенствование системы обслуживания произведенной техники;
  • развитие системы управления качеством продукции предприятия, повышение ее результативности.

 

  Улучшение качества входит в сферу компетенции руководства предприятия, руководителей каждого подразделения и исполнителей, участвующих в реализации процедур системы качества.

  Изложенная выше политика выражает принципиальную позицию руководства компании РЕНТГЕНПРОМ.

  Система менеджмента качества, основанная на требованиях международного стандарта ISO 9001 и ISO 13485, планомерно разрабатывалась, внедрялась и совершенствовалась нашей компанией с 2001 года. Эта система охватывает все процессы функционирования предприятия, включая проектирование и разработки, закупки, производство, испытания, хранение, реализацию, установку и сервисное обслуживание рентгеновской медицинской техники, включая подвижные кабинеты. Система менеджмента качества компании РЕНТГЕНПРОМ сертифицирована Всероссийским научно-исследовательским институтом сертификации ВНИИС (2002 г.), международным сертификационным органом SGS Switzerland SA (2002 г.), Институтом по сертификации и испытаниям EuroCAT, Германия (2006 г.), органом по сертификации Medical Device Certification MDC, Германия (2009 г.).


Политика в области качества Сертификат соответствия EN ISO 13485 : 2003

 

 

 

 

  В 2004 году малодозовый цифровой сканирующий флюорограф ФМцС-ПроСкан получил право маркирования знаком СЕ как подтверждение соответствия требованиям директивы Совета Европейского сообщества 93/42/ЕЕС о медицинском оборудовании. Это изделие стало первым в России, получившим СЕ-знак в таком высоком классе потенциального риска, как II b.

 

  В дальнейшем право маркирования знаком СЕ получили «Аппарат-приставка для цифровой флюорографии АПЦФ-01-«АМИКО» и «Аппарат рентгенографический цифровой АРгЦ-РП «ПроГраф». В подтверждение соответствия изделий компании РЕНТГЕНПРОМ требованиям директивы Совета Европейского Союза 93/42/ЕЕС органом по сертификации Medical Device Certification MDC, Германия, выдан ЕС-сертификат.

 

Политика в области качества ЕС-Сертификат соответствия требованиям директивы 93/42/ЕЕС